Cura compassionevole
La cura compassionevole o uso compassionevole di un farmaco è la possibilità di utilizzare, a fini terapeutici, medicinali o terapie per i quali non è ancora stata completata la fase di sperimentazione clinica. «Uso compassionevole» è la traduzione dell'espressione inglese compassionate use. Lo stesso principio vige in molti paesi del mondo, con denominazioni che possono essere simili (ad esempio Sočutna uporaba zdravil in sloveno) o differenti (Expanded access in lingua inglese) da quella italiana.
In Italia tali farmaci sono privi della "autorizzazione all'immissione in commercio" (cosiddetta A.I.C.) rilasciata dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
Normativa di riferimento
In Italia
In Italia "l'uso compassionevole" è regolamentato dal decreto ministeriale 5.12.2006 (cosiddetto decreto Turco, reiterato nel 2008, assumendo la denominazione decreto Turco/Fazio), in materia di utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare preparati su cosiddetta base non ripetitiva, ovverosia su singoli pazienti al di fuori di sperimentazioni cliniche (come affermato dal decreto stesso in premessa: "medicinali da non sottoporre all'iter autorizzativo previsto per le sperimentazioni cliniche di medicinali di cui al d.lgs. 24.06.2003 n. 211").
Il Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica" regolamenta invece l'uso compassionevole dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.
Quest'ultimo decreto prevede che i farmaci sottoposti a sperimentazione nel territorio italiano o in un Paese estero, privi dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'AIFA, l'agenzia del Ministero della Salute dedicata al controllo sui farmaci (vedi all'art. 8 del D.lgs 178, 29 maggio 1991 e successive modificazioni e integrazioni), possano essere richiesti direttamente all'impresa produttrice per l'uso al di fuori della sperimentazione clinica e che debbano essere forniti a titolo gratuito.
È importante sottolineare il valore etico della normativa: la ratio è di consentire a pazienti senza altre opportunità terapeutiche valide l'uso di farmaci o terapie che, se pur non hanno ancora completato la sperimentazione clinica, potrebbero apportare dei benefici ai pazienti, fermo restando il rapporto rischio/beneficio ovviamente favorevole al paziente.
A ulteriore tutela e garanzia il legislatore impone l'obbligo della firma del consenso informato da parte del paziente e prevede che il farmaco o la terapia siano in fase avanzata di sperimentazione.
Voci correlate
Collegamenti esterni
- AIFA - Normativa di riferimento per la sperimentazione clinica, su agenziafarmaco.gov.it. URL consultato il 15 giugno 2013 (archiviato dall'url originale il 18 febbraio 2013).
- Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union, EMEA/72144/2006 (rev) (PDF), su ema.europa.eu.
- Availability of Investigational Drugs for Compassionate Use (FDA U.S.A.), su fda.gov.
- www.diritto.it a proposito del decreto Severino/Balduzzi, su diritto.it.
- IIB Istituto Italiano di Bioetica, su istitutobioetica.org. URL consultato il 15 giugno 2013 (archiviato dall'url originale il 4 ottobre 2015).
- Iter di Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica per Uso Compassionevole - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
- Salute24 - Il Sole 24 Ore, su salute24.ilsole24ore.com.