IEC 62304
La norma internazionale IEC 62304 Medical device software — Software life cycle processes - in Italia CEI EN 62304 software per dispositivi medici - processi del ciclo di vita del software è uno standard che specifica i requisiti del ciclo di vita per lo sviluppo di software medico e software all'interno di dispositivi medici. Si è armonizzata dall'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (US), e, pertanto, può essere utilizzata come un punto di riferimento per soddisfare i requisiti normativi di entrambi questi mercati.
Indice
Implicazioni della IEC 62304 per il software
La norma IEC 62304 richiede determinate precauzioni sull'utilizzo del software, SOUP in particolare (Software Of Unknow Provenance - software di ignota o incerta provenienza). Lo standard enuncia un modello decisionale basato sul rischio quando l'uso di SOUP è accettabile, e definisce i requisiti di test del SOUP per sostenere una logica sul perché dovrebbe essere utilizzato tale software.
Secondo il progetto CEI C.1134Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario SOUP viene definito come: elemento software precedentemente sviluppato e comunemente disponibile, che non è stato realizzato allo scopo di essere incorporato in un DISPOSITIVO MEDICO (non anche come "off-the-shelf software" ovvero software commerciale disponibile) o software precedentemente sviluppato per il quale non siano disponibili le informazioni adeguate ai processi di sviluppo.
Storia della norma
La IEC 62304 è stata pubblicata per la prima volta nel 2006.
Cronologia
| Anno | Descrizione |
|---|---|
| 2006 | IEC 62304 (1ª Edizione) |