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Tecnologia medica
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Tecnologia medica

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La tecnologia medica, detta anche tecnologia biomedica, è l'applicazione delle scienze ingegneristiche alla medicina. È la combinazione di settori della tecnica, con la soluzione a problemi e sviluppo, con la scienza medica, delle scienze infermieristiche e altre professioni, la diagnostica, terapia, assistenza infermieristica, riabilitazione medica e qualità della vita del malato o anche miglioramento del benessere delle persone. In lingua inglese il termine è (bio-)medical engineering (ingegneria biomedica) e (bio-)medical technology.

Normativa europea

Attraverso le norme europee si è fatta opera di armonizzazione dei regolamenti dei singoli Stati.

  • Direttiva 90/385/CEE per dispositivi impiantabili
    • e modifiche
  • Direttiva 93/42/CEE per dispositivi medici
    • modificata con Direttiva 2007/47/CE
  • Direttiva 98/79/CE per dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
  • Norma EN ISO 13485 – "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
  • Norme serie EN 60601 (VDE 0750) – Norme sui dispositivi medicali
  • Norma EN ISO 11607 per l'imballaggio di medicinali
  • Norma EN ISO 14644 per la camera bianca e simili
  • Norma EN ISO 14698 per il controllo della biocontaminazione della camera bianca e simili
  • Norma EN ISO 14971 – Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
  • Norma EN ISO 15223-1 . Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali

La tecnologia medica si occupa quindi di ricerca e sviluppo in settori quali l'informatica medica, teoria dei segnali, biomeccanica, biomateriali e biotecnologie, analisi dei sistemi, sviluppo di modelli 3D etc. come ad esempio di protesi biocompatibili, terapia medica e diagnostica, come elettrocardiogramma e ultrasuoni, diagnostica per immagini, come risonanza magnetica e elettroencefalografia e sviluppo di nuovi medicamenti assieme ai medici e agli infermieri.

Nel 2017 sono stati introdotti il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (MDR), ed il Regolamento UE 2017/746 per la diagnostica in vitro (IVDR) che sostituiscono le precedenti Direttive CE 90/385, 93/42 e 98/79.

Settori

Tecnica ospedaliera

Bruno Reichart simula un'operazione con un robot

Il termine è anche ingegneria clinica per l'implementazione di dispositivi negli ospedali.

Dispositivi medicali

Alcuni esempi sono pacemaker, microinfusione, circolazione extracorporea, emodialisi, organi artificiali, aiuto visivo, impianto cocleare, protesi e impianti dentali.

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio I, IIa, IIb e III.

Diagnostica per immagini

Le apparecchiature per diagnostica per immagini sono gli strumenti più complessi presenti nelle case di cura, servono a discriminare la morfologia e/o la funzionalità fisiologica di organi e apparati:

Senza raggi ionizzanti:

Con raggi ionizzanti:

  • Ultrasuoni

    Ultrasuoni

  • Spiral-CT

    Spiral-CT

  • MRT

    MRT

  • PET

    PET

Ingegneria tissutale

L'obiettivo del ramo ingegneristico è la creazione di tessuti, organi artificiali.. Esempi di tale pratica sono la dialisi epatica attraverso il Molecular Adsorbent Recirculation System la creazione di epatociti attraverso bioreattori.

Informatica medica

Branca dell'informatica che si occupa della tecnologia medica per la medicina.

Test di tecnologia

Tutte le apparecchiature mediche introdotte in commercio devono soddisfare le normative statunitensi e internazionali. I dispositivi sono testati sul loro materiale, sugli effetti sul corpo umano, su tutti i componenti, compresi i dispositivi che hanno altri dispositivi inclusi, e sugli aspetti meccanici.

Industria medicale

La Germania assieme agli Stati Uniti d'America e al Giappone sono i paesi con le maggiori aziende nell'ambito della tecnologia medica. Nel 2012 a livello mondiale sono stati fatturati 331 miliardi di US$ nel settore. Il 40% negli USA, il 30% in Europa.

Solo in Germania al 2015 esistevano 1230 costruttori di tecnologia medicale con 119.000 collaboratori e un fatturato di 27,6 miliardi di Euro. Le società con almeno 50 dipendenti erano 392 con 95.000 collaboratori e un fatturato di 22,3 miliardi di Euro. Ci sono poi 11.460 piccole e medie imprese con 70.000 collaboratori. Oltre 35.000 lavoratori occupano il settore della produzione e commercio di articoli ortopedici.

Istruzione

Esistono corsi di studi specifici nell'ingegneria biomedica e nella fisica medica.

Qui sotto le specializzazioni maggiori:

  1. Fisica medica
    1. Radioprotezione
    2. Dosimetria & Radioterapia
    3. Modellizzazione & Simulazione
  2. Informatica medica
    1. Metodi statistici
    2. Segnali biometrici
    3. Comunicazione & Informatizzazione
    4. Immagini digitali, Computer grafica
  3. Tecnica biomedica
    1. Diagnostica per immagini, Röntgen, Tomografia computerizzata, Risonanza magnetica, Ecografia … SPECT, Tomografia a emissione di positroni
    2. Pacemaker
    3. Chirurgia mininvasiva
    4. Robotica
    5. Laser
    6. Emodialisi
    7. Elettromedicina, Biomedicina, Monitoring
    8. Riabilitazione
  4. Ingegneria clinica
    1. Biomeccanica
    2. Biomateriali & organi artificiali
    3. Biologia molecolare, cellulare & ingegneria tissutale
    4. Igiene
    5. Chimica analitica strumentale
    6. Certificazione di dispositivi medici
  5. Economia sanitaria & Etica
    1. Fisiologia & Anatomia
    2. Terminologia medica

Bibliografia

  • Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologien – Bd. 2. – Bildmanagement. TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3.
  • Fachzeitschrift mt – medizintechnik – Organ des VDI-Fachgebietes Medizintechnik und Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik. TÜV Rheinland, Köln, sechs Ausgaben jährlich, ISSN 0344-9416.
  • Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
  • Pammolli F. et al.: Medical devices – Competitiveness and impact on public health expenditure. CERM, Rome.
  • Rüdiger Kramme (Hrsg.): Medizintechnik – Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung. 3. Auflage. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1.
  • Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit -Band 2 – Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Informatik in der Medizintechnik – Grundlagen, Software, Computergestützte Systeme, Springer Verlag, WienNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Erich Wintermantel: Medizintechnik: Life Science Engineering. 5. Auflage. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1.

Voci correlate

Collegamenti esterni

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